Pengertian Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Cara Mengajukan Permohonan Izin

Izin Penyalur Alat Kesehatan

Izin Penyalur Alat Kesehatan ~ Izin yang diberikan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alat kesehatan secara aman dan benar.Bahwa untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat  kesehatan  yang  didistribusikan  kepada  konsumen, perlu mengatur penyaluran alat kesehatan. ketentuan  mengenai  penyaluran  alat  kesehatan yang  telah  diatur  dalam Peraturan  Menteri  Kesehatan Nomor  1184/MenKes/Per/X/2004  tentang  PengamananAlat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu  disesuaikan  dengan  perkembangan  dan  kebutuhan hukum.

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung  obat  yang  digunakan  untuk  mencegah,  mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan  pada  manusia,  dan/atau  membentuk  struktur  dan  memperbaiki fungsi tubuh. Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin  untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah  pedoman  yang  digunakan  dalam  rangkaian  kegiatan  distribusi  dan pengendalian  mutu  yang  bertujuan  untuk  menjamin  agar  produk  alat kesehatan  yang  didistribusikan  senantiasa  memenuhi  persyaratan  yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. Pedagang  eceran  obat  adalah  orang  atau  badan  hukum  Indonesia  yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas (daftar  W)  untuk  dijual  secara  eceran  di  tempat  tertentu  sebagaimana tercantum dalam surat izin.

Untuk  dapat  mengajukan  permohonan  izin  PAK,  pemohon  harus  memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. berbentuk  badan  hukum  yang  telah  memperoleh  izin  usaha  sesuai  dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. memiliki  penanggung  jawab  teknis  yang  bekerja  penuh,  dengan  pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
3. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai  untuk  kantor  administrasi  dan  gudang  dengan  status  milik  sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
4. memiliki  bengkel  atau  bekerja  sama  dengan  perusahaan  lain  dalam melaksanakan  jaminan  purna  jual,  untuk  perusahaan  yang  mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
5. memenuhi CDAKB.